Beike поддерживает полный контроль над производством клеток, от тестирования продуктов крови, до обработки клеток в наших лабораториях, до доставки клеток для клинического использования. В каждой из лабораторий Beike соблюдаются процедуры самого высокого контроля качества как для исследований, так и для обработки клеток.
Качество
Качество является главным приоритетом в Beike.
У Beike есть обширный «протокол контроля качества», который начинается с выбора доноров стволовых клеток вплоть до доставки стволовых клеток в центры лечения.
Строгие системы контроля качества
Beike Biotechnology создала более 20 лабораторий по обработке взрослых стволовых клеток в соответствии со стандартами GMP и получила сертификаты ISO9001 и ISO17025. Центр Бейке в Jianxu был аккредитован Национальной службой аккредитации Китая (CNAS) в 2011 году и является первой лабораторией для обработки взрослых стволовых клеток, аккредитованной CNAS. Beike Biotechnology также успешно завершила оценку аккредитации AABB (American Association of Blood Bank) в сентябре 2011 года.
Стандартная лаборатория GMP
Beike Biotechnology имеет более 20 стандартных лабораторий GMP по всей стране с помещениями класса 100, оснащенными высокотехнологичным оборудованием, включая высокоскоростную сортировочную проточную цитометрию BD (8 цветов), флуоресцентные микроскопы Olympus, системы хранения газа Chart MVE, флуоресценцию ABI Количественных ПЦР-устройств и автоматизированных систем отделения и хранения стволовых клеток.
Первая и самая интегрированная система контроля качества стволовых клеток в Китае
Beike Biotechnology придерживается строгой системы управления биологическим качеством и установила самую раннюю и самую полную систему стандартов качества для взрослых стволовых клеток.
- Лабораторные стандарты для обработки взрослых стволовых клеток клинического класса
- Система контроля безопасности и контроля качества для взрослых стволовых клеток клинического класса
- Система исследований и управления для клинических классов взрослых стволовых клеток
- Специфические протоколы заболеваний для клинических классов взрослых стволовых клеток
Построение системы качества Beike Biotechnology основано на следующих нормах и стандартах для продуктов клеточной терапии:
- FDA-CBER*, OCTGT**, CDRH***
- Good Tissue Practices (GTPs)
- Good Manufacturing Practices (GMPs)
- Good Clinical Practices (GCPs)
- Комитет по институциональному обзору, Комитет по биобезопасности
- Foundation for cellular Therapy (FACT)
- American Association of Blood Banks (AABB)
- American Association of Tissue Banking (AATB)
- United States Pharmacopeia (USP)
- College of American Pathologists (CAP)
- Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
*The Center for Biologics Evaluation and Research, **Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies, ***Center for Devices and Radiological Health.
