Стандарты и сертификаты Beike

Самые высокие международные сертификации по методам обработки стволовых клеток

Accreditations

Аккредитация и стандарты Beike

Beike поддерживает полный контроль над производством клеток, от тестирования продуктов крови, до обработки клеток в наших лабораториях, до доставки клеток для клинического использования. В каждой из лабораторий Beike соблюдаются процедуры самого высокого контроля качества как для исследований, так и для обработки клеток.

Качество

Качество является главным приоритетом в Beike.
У Beike есть обширный «протокол контроля качества», который начинается с выбора доноров стволовых клеток вплоть до доставки стволовых клеток в центры лечения.

Строгие системы контроля качества

Beike Biotechnology создала более 20 лабораторий по обработке взрослых стволовых клеток в соответствии со стандартами GMP и получила сертификаты ISO9001 и ISO17025. Центр Бейке в Jianxu был аккредитован Национальной службой аккредитации Китая (CNAS) в 2011 году и является первой лабораторией для обработки взрослых стволовых клеток, аккредитованной CNAS. Beike Biotechnology также успешно завершила оценку аккредитации AABB (American Association of Blood Bank) в сентябре 2011 года.

Стандартная лаборатория GMP

Beike Biotechnology имеет более 20 стандартных лабораторий GMP по всей стране с помещениями класса 100, оснащенными высокотехнологичным оборудованием, включая высокоскоростную сортировочную проточную цитометрию BD (8 цветов), флуоресцентные микроскопы Olympus, системы хранения газа Chart MVE, флуоресценцию ABI Количественных ПЦР-устройств и автоматизированных систем отделения и хранения стволовых клеток.

Первая и самая интегрированная система контроля качества стволовых клеток в Китае

Beike Biotechnology придерживается строгой системы управления биологическим качеством и установила самую раннюю и самую полную систему стандартов качества для взрослых стволовых клеток.

  • Лабораторные стандарты для обработки взрослых стволовых клеток клинического класса
  • Система контроля безопасности и контроля качества для взрослых стволовых клеток клинического класса
  • Система исследований и управления для клинических классов взрослых стволовых клеток
  • Лабораторные стандарты обработки взрослых стволовых клеток клинического класса
  • Специфические протоколы заболеваний для клинических классов взрослых стволовых клеток

Построение системы качества Beike Biotechnology основано на следующих нормах и стандартах для продуктов клеточной терапии:

* Центр по оценке и исследованию биологии, ** Управление клеточной, тканевой и генной терапией, *** Центр устройств и радиологического здоровья.

American Association of Blood Banks (AABB)

 

 

 

 

United States Pharmacopeia Convention (USP)

 

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

 

The Center for Biologics Evaluation and Research

 

Certificate of Membership International Society for Cellular Therapy ISCT Beike Biotechnology
ISO 9001 certificate of accreditation awarded to Beike
OHSAS 18001 certificate awarded to Beike
AABB certification certificate awarded to Beike Biotechnology
ISO 14001 certificate awarded to Shenzhen Beike

Pin It on Pinterest

Share This