Европейская комиссия одобрила препарат Alofisel, ранее известный как Cx601 — терапию стволовыми клетками, предназначенную для лечения сложных перианальных свищей, одного из самых ограничивающих осложнений болезни Крона. Alofisel был разработан бельгийской биотехнологической компанией TiGenix и лицензирован японской фармацевтической компании Takeda. Это первая терапия стволовыми клетками, созданная с использованием донорских стволовых клеток, которая получила разрешение на маркетинг в Европе и в настоящее время проходит процедуру одобрения в США, результаты которой ожидаются в 2020 году.
Терапия стволовыми клетками предоставляет альтернативный вариант для пациентов, уже перенёсших множество безуспешных операций биологической терапии. Для страдающих болезнью Крона это может стать долгожданным новым методом лечения. Болезнь Крона — это хроническое воспалительное заболевание пищеварительной системы, которое может вызывать болезненные симптомы, такие как диарея, боли в животе, кровь в кале, потеря веса и усталость. Только в ЕС, по оценкам, от неё страдает 1,1 миллиона человек. На сегодняшний день это пожизненное заболевание, от которого нет излечения.
Alofisel использует стволовые клетки доноров, полученные посредством липосакции, и было проведено исследование с участием более 200 пациентов, чтобы изучить, способна ли терапия стволовыми клетками закрыть все свищи и не оставить видимых на МРТ очагов инфекции. В исследовании у 50% пациентов наблюдалось полное закрытие свищей всего после одной дозы Alofisel. Одна доза также демонстрирует на 42% большую эффективность, чем методы лечения, ранее получаемые пациентами (часто комбинация Инфликсимаба и иммуномодуляторов).
Takeda планирует в ближайшее время вывести Alofisel на рынки стран ЕС, поскольку одобрение Alofisel было одним из условий, выдвинутых Takeda для своего предложения о приобретении TiGenix. Takeda и TiGenix сейчас ожидают одобрения от соответствующих органов для начала процесса поглощения, что должно произойти буквально в ближайшие дни.
Источник: https://labiotech.eu/tigenix-alofisel-stem-cell-therapy/
