Сбор клеток пуповины и начальные испытания
В Китае широко распространена практика того, что матери добровольно жертвуют пуповинную кровь при рождении своих здоровых детей. Каждая мать, которая поступает в больницу в Китае для родов, автоматически проверяется на все основные заболевания. Детальные истории семейных заболеваний также узнаются от каждой матери до донорства. Beike Biotechnology следует строгим регулированиям Китайской Народной Республикой в отношении донорства крови, и не менее пяти испытательных циклов проводятся национальными квалифицированными третьими сторонами по отношению к потенциальным донорам для выявления патогенов. Т олько женщины, которые полностью прошли скрининг и зафиксированы как полностью здоровые, могут пожертвовать свою пуповину и пуповинную кровь.
Второй раунд тестирования
Второй этап процесса скрининга происходит в лаборатории Beike после того, как собранный образец был протестирован отрицательно на инфекционные заболевания, затем он переносится в наши лаборатории и официально становится собственностью Beike Biotechnology. С этого момента Beike отвечает за каждый образец, который обрабатывается и предоставляется пациентам. Собранный образец запускается во второй цикл тестирования и, следуя требованиям донора от USFDA и AABB, Beike Biotech также проводит тестирование на цитомегаловирус, экзогенный вирус (Т-клеточный лейкоз человека, HTLV), микроорганизмы (аэробные бактерии, анаэробные Бактерии, грибы и т. д.) выживаемость, маркеры поверхности стволовых клеток и биологические характеристики стволовых клеток (способность к образованию колоний, дифференциальная емкость) на каждом этапе для обеспечения наивысшего качества клеточных продуктов.
Разделение
Получение сыворотки пуповинной крови и приготовление стволовых клеток для культивирования осуществляется путем отделения желаемых компонентов от пуповинной крови. Клетки крови необходимо удалить из сыворотки крови и стволовых клеток, чтобы не припятствовать будущим инъекциям. Центрифуга используется для отделения сыворотки и стволовых клеток от красных клеток и тромбоцитов. Это усовершенствованный и специализированный процесс разделения. После завершения отделения стволовые клетки удаляют для культивирования.
Культивирование
Стволовые клетки, полученные из пуповины, помещаются в колбу, заполненную культурой бактерий. Эта среда не содержит животных продуктов, но она усиливается факторами роста клеток. Колбы помещают в стерилизованный, контролируемый температурой и влажностью, инкубатор. Стволовые клетки размножаются в культуральной среде. После завершения культивирования культуральную среду смывают и собирают.
Хранения
Затем клеточные продукты хранят в криохранилище при постоянной температуре -196 градусов Цельсия с автоматическим добавлением жидкого азота с использованием высокотехнологичной системы Thermogenesis BioArchive. Эта технология позволяет интегрировать скорость регулирования замораживания, которая полностью исключает внезапные падения температуры. Наше хранилище для криосодержащих материалов также оснащено 24-часовой системой управления в режиме реального времени и в любом случае сбоя питания или другой аварийной ситуации резервный источник бесперебойного питания обеспечивает нормальную работу. Наша система вакуумной защиты может поддерживать надлежащую температуру в течение 20 дней без добавления жидкого азота.
Упаковка и транспортировка
Все партии стволовых клеток проходят окончательное тестирование. Во время этого процесса они также проверяются на количество и качество. Как только стволовые клетки считаются безопасными, каждая единица помещается в стерильный флакон или стерильный пакет IV для последующего введения. Все продукты индивидуально каталогизируются и отслеживаются во время транспортировки. Наши пересадки клеток происходят два-три дня в неделю. Все наши клетки обрабатываются по мере необходимости. Все наши клеточные продукты обрабатываются и хранятся свежими, что дает нам наивысший показатель жизнеспособности стволовых клеток и максимальную эффективность.