Аккредитация и стандарты

Beike поддерживает полный контроль над производством клеток, от тестирования продуктов крови, до обработки клеток в наших лабораториях, до доставки клеток для клинического использования. В каждой из лабораторий Beike соблюдаются процедуры самого высокого контроля качества как для исследований, так и для обработки клеток.

Качество

Качество является главным приоритетом в Beike.
У Beike есть обширный «протокол контроля качества», который начинается с выбора доноров стволовых клеток вплоть до доставки стволовых клеток в центры лечения.

Строгие системы контроля качества

Beike Biotechnology создала более 20 лабораторий по обработке взрослых стволовых клеток в соответствии со стандартами GMP и получила сертификаты ISO9001 и ISO17025. Центр Бейке в Jianxu был аккредитован Национальной службой аккредитации Китая (CNAS) в 2011 году и является первой лабораторией для обработки взрослых стволовых клеток, аккредитованной CNAS. Beike Biotechnology также успешно завершила оценку аккредитации AABB (American Association of Blood Bank) в сентябре 2011 года.

Стандартная лаборатория GMP

Beike Biotechnology имеет более 20 стандартных лабораторий GMP по всей стране с помещениями класса 100, оснащенными высокотехнологичным оборудованием, включая высокоскоростную сортировочную проточную цитометрию BD (8 цветов), флуоресцентные микроскопы Olympus, системы хранения газа Chart MVE, флуоресценцию ABI Количественных ПЦР-устройств и автоматизированных систем отделения и хранения стволовых клеток.

Первая и самая интегрированная система контроля качества стволовых клеток в Китае

Beike Biotechnology придерживается строгой системы управления биологическим качеством и установила самую раннюю и самую полную систему стандартов качества для взрослых стволовых клеток.

• Лабораторные стандарты для обработки взрослых стволовых клеток клинического класса
• Система контроля безопасности и контроля качества для взрослых стволовых клеток клинического класса
• Система исследований и управления для клинических классов взрослых стволовых клеток
• Специфические протоколы заболеваний для клинических классов взрослых стволовых клеток

Построение системы качества Beike Biotechnology основано на следующих нормах и стандартах для продуктов клеточной терапии:

• FDA-CBER*, OCTGT, CDRH***** Good Tissue Practices (GTPs)

• Good Manufacturing Practices (GMPs)

• Good Clinical Practices (GCPs)

• Комитет по институциональному обзору, Комитет по биобезопасности

• Foundation for cellular Therapy (FACT)

• American Association of Blood Banks (AABB)

• American Association of Tissue Banking (AATB)

• United States Pharmacopeia (USP)

• College of American Pathologists (CAP)

• Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)

**The Center for Biologics Evaluation and Research, **Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies, **Center for Devices and Radiological Health.

American Association of Blood Banks (AABB)

Logo The American Association of Tissue Banks (AATB)

United States Pharmacopeia Convention (USP)

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

The Center for Biologics Evaluation and Research

Cap College of American Pathologist

Как контролируют каждую партию клеток

Каждую партию отслеживают от донорства до инъекции.

• Обследование доноров: Матерей-доноров обследуют на инфекционные заболевания, включая ВИЧ, гепатит B, гепатит C и сифилис, а также собирают семейный медицинский анамнез. Beike соблюдает правила Китайской Народной Республики о донорстве крови, и не менее пяти раундов тестирования на патогены проводят сертифицированные на национальном уровне независимые организации. Подробности есть на странице об обработке клеток.
• Холодовая цепь: Клетки перевозят в контейнерах с контролируемой температурой и регистрацией в реальном времени, и к каждой отправке прилагается полная транспортная документация.
• Контроль качества: Каждая партия проходит до 910 отдельных контрольных точек, которые охватывают характеристики клеток, чистоту, безопасность, эффективность и стабильность. Перед выпуском ее тестируют дважды: один раз внутри компании и один раз в независимой сторонней лаборатории. Клетки, не прошедшие проверку, для клинического применения не выпускают.
• Прослеживаемость: На этикетке каждого клеточного продукта есть уникальный код прослеживаемости. Вы или ваш врач можете ввести его в онлайн-систему проверки Beike перед введением дозы и увидеть производственную площадку, данные о партии, отчет о контроле качества и статус выпуска. Как работает система прослеживаемости.

Где проводят лечение и по каким правилам

Лечение проводят в аффилированных больницах в Бангкоке, Таиланд, и в Дунгуане, Китай, недалеко от штаб-квартиры Beike в Шэньчжэне. Подробнее об этих двух местах на странице о месте проведения лечения.

Пациенты и их семьи часто спрашивают об одобрении в США. Наше лечение стволовыми клетками не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), и в Соединенных Штатах мы его не предлагаем. Его проводят в Таиланде и в Китае по правилам этих стран для клеточной терапии.

Лаборатории, которые готовят клетки, имеют следующую аккредитацию:

• Центр контроля Jiangsu Beike был аккредитован Национальной службой аккредитации Китая по оценке соответствия (CNAS) в 2011 году и стал первой лабораторией по обработке взрослых стволовых клеток с аккредитацией CNAS.
• Лаборатории работают по стандартам GMP и имеют сертификаты ISO 9001 и ISO 17025. Клеточный банк в Шэньчжэне построен по стандартам GMP и AABB и хранит клетки при температуре ниже -150 °C в парах жидкого азота.
• Система управления качеством Beike основана на опубликованных стандартах, перечисленных выше (FDA CBER, OCTGT и CDRH, надлежащая практика работы с тканями, надлежащая производственная и надлежащая клиническая практика, FACT, AATB, USP, CAP и CLIA). Соблюдение этих стандартов не означает, что лечение одобрено FDA.